La matériovigilance permet la surveillance de la survenue d’incidents, d’effets indésirables, de risques d’incidents ou d’effets indésirables qui peuvent arriver lors de l’utilisation d’un dispositif médical. Elle s’impose à tous les professionnels de santé et dépend principalement des signalements. Cette surveillance permet d’éviter que ne se reproduisent ces incidents ou risques ou effets indésirables pouvant survenir suite à l’utilisation d’un dispositif médical en mettent en place des mesures de préventions ou correctives appropriées. Cependant, il est important de bien séparer un cas de matériovigilance d’un cas de mésusage, la survenue d’un tableau clinique liée à l’évolution naturelle de l’état du patient ou d’un mécontentement du dispositif.
Quelques définitions :
Incident : événement le plus souvent fâcheux, qui survient au cours d’une action ou d’une opération et qui peut la perturber.
Risque d’incident : événement qui ne s’est pas produit par un «heureux» hasard.
Incident ou risque d’incident grave : Tout incident ou risque d’incident mettant en cause un DM ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers.
Législation, code de la Santé Publique
Article L.5212-2: Signalement obligatoire et sans délai
Le fabricant, les utilisateurs d’un dispositif et les tiers ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers doivent le signaler sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Le fabricant d’un dispositif ou son mandataire est tenu d’informer l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale.
Article R.5212-14: Donnent lieu obligatoirement et sans délai à un signalement les incidents ou risques d’incidents définis à l’article L. 5212-2.Article R.5212-15: Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants : Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM conformément à sa destination, Réaction nocive et non voulue résultant d’une utilisation d’un DM ne respectant pas les instructions du fabricant, Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un DM, Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance.
Les dispositifs médicaux
La matériovigilance s’applique aux dispositifs tels que définis dans l’article L5211-1 du code de la Santé Publique, notamment :
- Les consommables à usage unique ou réutilisable
- Les implants passifs ou actifs
- Les équipements
- Le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques
Elle ne s’applique pas aux produits de santé suivant :
- Dispositifs destinés au diagnostic in vitro (Réactovigilance)
- Médicaments (Pharmacovigilance)
- Produits cosmétiques (Cosmétovigilance)
- Sang humain, produits sanguins, plasma et cellules sanguines d’origine humaine (Hémovigilance)
- Organes, tissus ou cellules d’origine humaine ou les produits qui en incorporent (Biovigilance)
- Organes, tissus ou cellules d’origine animale sauf si, pour la fabrication d’un DM, on utilise un tissu rendu non viable ou des produits non viables dérivés de tissus d’origine animale aux produits thérapeutiques annexes (Biovigilance)
- Equipements de protection individuelle
Le marquage CE
Ce marquage permet d’attester la conformité d’un dispositif aux exigences des directives applicables et qu’ils ont été soumis à la procédure d’évaluation de la conformité prévue par ces directives. Ce marquage est donné préalablement à la mise sur le marché du territoire de l’Union Européenne du dispositif.
Conduite à tenir
D’après les articles L.5212-2 et R.5212-14, tout incident ou risque d’incident grave doit être signalé immédiatement à l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament).
D’après les articles R.5212-15 et 22, les autres événements indésirables peuvent être signalés selon une périodicité trimestrielle et de manière facultative. Ces signalements peuvent être fait directement à l’ANSM, au cadre de santé de proximité ou au CLMV (Correspondant Local de MatérioVigilance).
Ces déclarations peuvent être faite par tous : professionnels de santé, patient, famille du patient ou CLMV. Elles se font grâce au logiciel de déclaration d’événements indésirables ou à l’aide d’un formulaire CERFA qui se récupère auprès de l’ANSM. (voir ci-dessous)
Le dispositif est alors mis de côté, renvoyé à la pharmacie qui s’occupera de le renvoyer au bon endroit pour expertise. Les dispositifs disposants du même numéro de lot doivent aussi être écartés. Le fabricant fera par la suite une réponse qui sera transmise au service, via la pharmacie.
Sources : ANSM, vidal, codes-et-lois.fr, legifrance, economie.gouv.fr
