Définitions :
La traçabilité est l’aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’une entité au moyen d’identifications enregistrées.
La traçabilité à pour objectifs de garantir la sécurité du patient et la qualité des soins.
Règlementations :
Loi n°2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des patients et à la qualité du système de santé :
- Porte l’archivage des données à 10 ans.
- Donne l’accès direct au patient aux informations médicales qui le concernent.
Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif à l’exercice de la profession d’infirmier stipule que “l’exercice de la profession d’infirmier.ère comporte l’analyse, l’organisation, la réalisation de soins infirmiers et leur évaluation, la contribution au recueil de données cliniques et […] médico-social et du secteur éducatif” – Article R4311-1
Article 4311-3 : “relèvent du rôle propre de l’infirmier.ère les soins liés aux fonctions d’entretien et de continuité de la vie […] Il est chargé de la conception, de l’utilisation et de la gestion du dossier de soins infirmiers“.
Article R4311-11 : “L’infirmier.ere titulaire du diplôme d’Etat de bloc opératoire ou en cours de formation préparant à ce diplôme, exerce en priorité les activités suivantes : 4. Traçabilité des activités au bloc opératoire et en secteurs associés…”
Retrouvez l’ensemble des activités de l’IBODE ci dessous :
Les dispositifs médicaux :
Guide de traçabilité des dispositifs médicaux Europharmat de 2007 révisé en 2016 : “La traçabilité sanitaires s’inscrit dans le cadre de la matériovigilance (décret du 29 novembre 2006) et fixe des règles particulières pour certains dispositifs médicaux. Elles doivent permettre de pouvoir identifier rapidement les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d’un lot ont été utilisés ou les lots de dispositifs médicaux utilisés chez un patient.”
Les dispositifs médicaux réutilisables doivent comporter sur une étiquette les informations de traçabilité suivantes :
- Nom
- Date de stérilisation
- Date de péremption
- Numéro de passage en stérilisation (numéro de lot)
Une fois utilisé au bloc opératoire, chaque éléments doit avoir une traçabilité de sa pré-désinfection accompagnée du questionnaire de Creutzfeldt-Jakob afin de pouvoir être pris en charge par la stérilisation.
Les dispositifs médicaux réutilisables en prêt et en dépôt doivent obligatoirement être stérilisés par l’établissement de santé qui va l’utiliser et doivent être accompagnés des documents de traçabilité de l’établissement de santé d’origine (en cas de prêt) ou de ceux fourni par le laboratoire (en cas de dépôt).
Pour une information plus complète sur la stérilisation, lire l’article suivant :
Les dispositifs médicaux stériles sont à usage unique. Leur étiquetage est règlementaire et doit comporter :
La traçabilité au bloc opératoire :
- L’ouverture de salle : acte important fait en début de journée par l’IBODE qui permet de vérifier le bon fonctionnement et la propreté de l’ensemble des éléments d’une salle d’intervention pour assurer le bon déroulement de la journée. Cette ouverture de salle est tracée dans un cahier ou informatiquement.
- L’identitovigilance :
- Le suivi de l’intervention chirurgicale : se fait informatiquement ou sur une feuille d’écologie (feuille de traçabilité). Permet d’assurer la traçabilité de l’intervention de l’arrivée du patient à sa sortie. Elle comporte les horaires détaillés (entrée du patient, induction, incision…), les noms de différents intervenants (chirurgiens, anesthésistes, IADE, IBODE, AS ….), les étiquettes de traçabilité des DMR / DMS / DMI, le compte des textiles, les examens réalisés (scopie, prélèvements…) ou encore les évènements indésirables.
- La check-list
- Les dispositifs médicaux implantables (DMI) : soumis à des règles de traçabilités particulières régies par le décret n°2006-1497 du 29 novembre 2006. les objectifs de la traçabilité des DMI sont logistique (pour savoir à tout moment ou se trouve un produit donnée), sanitaire (identification rapide des patients et des lots pour mettre en place les mesures adéquates), du bon usage (décret n°2005-1023 du 24 août 2005), financière (tarification à l’activité ou T2A) et relevant du droit des malades (décret n°2002-637 du 29 avril 2002 relatif à l’accès aux informations personnelles détenus par les professionnels et les établissements de santé).
Ainsi la traçabilité au bloc opératoire est un droit pour les patients et une obligation pour les IBODE qui engage leur responsabilité. Elle permet la sécurité des soins et la sécurité du patient.
Sources : iso.org, legifrance
